Regulatory Affairs

Bearbeitung/Einreichung von Zulassungsanträgen (national/MRP/DCP/zentral) via CESP
Bearbeitung/Einreichung von Variations/Renewals via CESP
Lokale Kontaktperson gemäß eAF
Bearbeitung/Review von SmPC, PIL und Labelling ; Fachübersetzung von Core-SmPCs (Englisch/Deutsch)
Bearbeitung/Review von Zulassungsdossiers (z.B. CMC, Modul 1)
Bearbeitung/Erstellung von e-CTDs, CTDs, Umformatierungen
Allgemeine Beratung (Gebührenevaluierung, Länderspezifika, Vorbereitung von Zulassungsanträgen etc.)
Beratung zu spezifischen regulatorischen Themen (Oprhan Drugs, Generika, Parallelimport etc.)
Schnittstellenmanagement zu den Abteilungen Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Regulatorische Beratung betreffend Medizinprodukten und Nahrungsergänzungemitteln (Abgrenzung, Labelling, Health Claims etc.)
Regulatorische Unterstützung für Einreichungen zur Erstattung beim österreichischen Hauptverband der Sozialversicherungsträger